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• Pimicotinib医治腱鞘大幼胞瘤（TGCT）的全球临床III期MANEUVER钻研达到了重要终点：第25周时客观缓解率（ORR）为54.0%，而慰藉剂组仅为3.2%（p<0.0001）

• MANEUVER钻研在疼痛、僵化、关节活动度、身段职能和肿瘤体积削减这五项关键次要终点上均获得显著的统计学和沉大临床意思的改善

• 该医治耐受性优良，患者医治中断和剂量调整的产生率低

德国达姆施塔特，2025年5月28日 —— 德国达姆施塔特的默克公司（Merck KGaA）今日颁发其在开发的CSF-1R抑造剂pimicotinib，在全球临床III期MANEUVER试验第一部门中获得积极了局。该药由尊龙Z6官方网站医药（Abbisko Therapeutics Co., Ltd.）研发，重要用于医治腱鞘大幼胞瘤（TGCT）患者。由独立盲态中央评审委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）在逐日一次口服的pimicotinib重要终点与慰藉剂相比，在第25周显著改善（54.0% vs 3.2%，p<0.0001）。此表，所有与患者汇报了局（PRO）有关的次要终点也获得了显著的统计学和沉要临床意思的改善了局。钻研了局将于2025年6月1日星期日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头汇报大局颁布。

“TGCT对患者的影响远不止肿瘤自身，它还影响工作能力、自由活动和日常生涯，” 北京积水潭医院骨与软组织肿瘤诊疗钻研中心主任牛晓辉教授暗示，“在MANEUVER钻研中，我们看到了迄今为止系统医治所获得的最高ORR，同时在缓解疼痛、僵化和增长关节活动度等方面也有显著改善。这些改善涉及患者最关切的方面，并展示出pimicotinib可能为这一疾病带来突破性进展，使患者未来能更正常地生涯。”

MANEUVER钻研在中国、欧洲和北美地域都进行了患者招募，pimicotinib的疗效在早期便已显露：13周时已有41.3%（63人中26人）患者出现客观缓解。在重要分析数据截止时，pimicotinib组险些所有患者（63人中58人，92.1%）凭据RECIST v1.1尺度评估显示肿瘤缩；其中一例齐全缓解，33例部门缓解。中位缓解持续功夫在数据截止时尚未达到。肿瘤体积评分（TVS，是针对TGCT设定的终点）显示近三分之二的患者肿瘤体积削减超过50%（61.9% vs 3.2%，p<0.0001）。

在所有与患者日常生涯有关的次要终点上，匹米替尼也均表出了显著的统计学和沉大临床意思的改善，并且无论匹米替尼是否达到ORR，都能够观察到这些改善。匹米替尼提高了关节活动度（p=0.0003）、改善了身段机能（PROMIS-PF量表，p=0.0074），降低了最严沉水平的僵化（p<0.0001）和疼痛（p<0.0001）。

“固然TGCT属罕见疾病，但它重要是对劳动适龄群体的日常生涯造成严沉影响，由于肿瘤在关节内表成长会导致肿胀、疼痛、僵化和活动受限。” 默克全球研发掌管人及首席医学官Danny Bar-Zohar  暗示，“这项拥有里程碑意思的全球III期MANEUVER钻研将沉塑TGCT医治方式，我们打算于今年启动全球监管申报。”

Pimicotinib耐受性优良，其安全性特点与既往钻研一致，未发现胆汁淤积性肝毒性或毛发/皮肤色素减退等问题。医治中出现不良事务（TEAEs）导致停药的患者仅1例（1.6%），必要减量的患者为5例（7.9%）。

关于MANEUVER钻研

MANEUVER是一项关键性全球III期、随机、双盲、慰藉剂对照钻研，旨在评估pimicotinib在切合接受系统医治、且既往未接受过抗CSF-1/CSF-1R医治的TGCT患者中的疗效和安全性。钻研由尊龙Z6官方网站医药在中国（n=45）、欧洲（n=28）、美国和加拿大（n=21）发展。

在第一阶段双盲部门中，94名患者按2:1随机分配，接受逐日一次50毫克的pimicotinib（n=63）或慰藉剂（n=31），周期为24周的医治。重要终点是在意向医治（ITT）人群中第25周时的客观缓解率 （ORR），由独立盲审委员会凭据实体瘤反映评估尺度 （RECIST）v1.1进行评估。次要终点蕴含肿瘤体积评分、重要关节活动度、数自炖定量表（NRS）测定的僵化水平（NRS）、疼痛量级（BPI）及身段职能评估（PROMIS量表）。

第一阶段实现后，切合前提的患者可进入第二阶段盛开标签部门，持续接受最多24周的医治，其了局预计于2025年中期颁布。实现第二阶段的患者还可进入第三阶段的盛开标签延持久，接受耽搁医治与安全性随访。

关于匹米替尼

匹米替尼是由尊龙Z6官方网站医药独立研发的一种新型、口服、高选择性且高效的幼分子CSF-1R抑造剂。该药已被中国国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，用于必要系统性医治的腱鞘大幼胞瘤（TGCT）成人患者。Pimicotinib也被中国国度药品监督治理局（NMPA）、美国食品药品监督治理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），并被欧洲药品治理局（EMA）授予优先药物（PRIME）认定，用于医治不成手术的腱鞘大幼胞瘤（TGCT）患者。默克公司占有该药物的全球贸易化权利。

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