尊龙Z6官方网站

2025年6月10日，尊龙Z6官方网站医药（港交所代码：02256）颁发中国国度药品监督治理局（NMPA）已受理其自主研发的CSF-1R高选择性幼分子抑造剂匹米替尼（pimicotinib）的新药上市申请（NDA），将其作为医治成人腱鞘大幼胞瘤（TGCT）患者的1类创新药。匹米替尼是尊龙Z6官方网站医药自主研发并进入 NDA 审批流程的首个项目，鉴于匹米替尼在多项临床试验中展示的卓越临床疗效、安全性和耐受性，其拥有为患者提供同类最佳医治规划的潜力。

“腱鞘大幼胞瘤成长在关节内部和周围，重要影响处于工作春秋的年轻人和中年人。腱鞘大幼胞瘤重要阐发为关节肿胀、疼痛、僵化和活动受限，会严沉影响日
；疃芰，限度患者的工作和社交生涯。” 北京积水潭医院骨与软组织肿瘤诊疗中心主任牛晓辉教授暗示，“基于MANEUVER钻研的最新数据以及匹米替尼对CSF-1R的高选择性和有效抑造作用，加上逐日一次的口服给药方式还有助于提高患者的持久顺从性，匹米替尼有可能为腱鞘大幼胞瘤患者成立一种新的医治模式。

此前，中国国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）于今年5月将 pimicotinib纳入优先审评，此举将进一步援试欹米替尼加快通过上市审批的速度。Pimicotinib 还获得了中国国度药品监督治理局授予的突破性疗法指定 (BTD)。2023年12月，尊龙Z6官方网站医药与默克公司就匹米替尼的贸易化权势达成和谈，默克公司会掌管匹米替尼在全球的贸易化。

尊龙Z6官方网站医药董事长兼CEO徐耀昌博士暗示：“匹米替尼申请上市是尊龙Z6官方网站医药发展过程中的沉大里程碑时刻。匹米替尼展示出优良的临床疗效和安全性，将为临床医生和患者带来突破性的医治选择，并进一步加强我们在新药研发上的实力与刻意。”

默克医药健康全球执行副总裁、中国及国际市场掌管人周虹暗示：“随着Pimicotinib上市许可申请获受理并启动优先审评，我们致力于为中国患者提供首个获批的TGCT系统性医治规划，以添补巨大的、未被满足的医疗需要。Pimicotinib不仅展示出缩幼关节肿瘤的疗效，更在改善患者日常职能终局，如活动受限、疼痛和僵化等方面阐发亮眼，展示了其作为TGCT‘同类最优’药物的潜力。我们正同步推动向美国FDA提交上市许可申请，并打算在其他市场陆续申报。”

这次NDA申请获受理是基于匹米替尼优异的全球3期MANEUVER钻研第一部门的钻研了局。在该钻研中，经盲法独立审查委员会（BIRC）评估，逐日一次匹米替尼在第25周的重要终点客观缓解率（ORR）与慰藉剂相迸仔统计学意思的显著改善(54.0% vs. 慰藉剂3.2%
；p < 0.0001)。除此之表，该钻研还显示，与TGCT患者汇报的关键了局有关的所有次要终点均有统计学意思和临床意思的改善，蕴含活动领域和身段职能的改善以及僵化和疼痛的削减。这些数据已于本月初在2025年ASCO年会上颁布。

在海表地域，匹米替尼也获得了美国食品药品监督治理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），和获得欧洲药品治理局（EMA）授予优先药品（PRIME）认定。