尊龙Z6官方网站

• 基于全球III期MANEUVER钻研的积极数据
  ，中国国度药品监督治理局（NMPA）核准了贝捷迈?（盐酸匹米替尼胶囊）的全球首个新药上市申请
  ，也是中国首个自主研发的腱鞘大幼胞瘤（TGCT）系统性医治药物。默克作为尊龙Z6官方网站合作同伴
  ，占有贝捷迈?在全球的贸易化权利。

• 贝捷迈?是尊龙Z6官方网站医药自主研发的1类新药
  ，上市申请（NDA）获受理后仅6个多月即实现零发补核准。期间顺利通过国度药监局核查中心（CFDI）初次赴海表临床中心发展的现场核查
  ，不仅体现了尊龙Z6官方网站医药研发系统的严格尺度
  ，也彰显了监管机构对贝捷迈?临床价值和数据质量的高度认可。

• 贝捷迈?获批用于医治TGCT
  ，这标志取公司从开创性的创新钻研迈向首个产品贸易化的关键里程碑。

2025年12月22日
，尊龙Z6官方网站（以下简称“尊龙Z6官方网站医药”
，港交所代码：02256）今日颁发
，其自主研发的CSF-1R高选择性幼分子抑造剂贝捷迈?（盐酸匹米替尼胶囊）获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准
，合用于手术切除可能会导致职能受限或出现较严沉并发症的症状性腱鞘大幼胞瘤（TGCT）成年患者
；衽
，默克将尽快推动该产品惠及中国TGCT患者。

腱鞘大幼胞瘤是一种罕见的部门侵袭性肿瘤
，重要累及关节、腱鞘及滑囊
，可导致严沉的部门病变和职能阻碍。其发朝气造为肿瘤性滑膜细胞中过度表白集落刺激因子1（CSF-1）
，从而导致表白集落刺激因子1受体（CSF-1R）的炎症细胞在肿瘤中大量荟萃。《中国腱鞘大幼胞瘤临床诊疗专家共识》明确指出
，对于不成切除的TGCT
，推荐选取CSF-1/CSF-1R通路抑造剂进行医治（推荐等级：1级
；证据等级：A级）。

 “持久以来
，中国有很多TGCT患者不足手术之表的医治选择
，而手术可能无法满足肿瘤复发或无法切除的患者的医治需要。”北京积水潭医院骨与软组织肿瘤诊疗中心主任牛晓辉教授暗示
，“这次基于MANEUVER钻研了局获批的贝捷迈?
，为中国临床医生提供了一种有效且耐受性优良的系统性医治规划
，有望显著扭转该疾病的临床医治格局。”

贝捷迈?是一款由尊龙Z6官方网站医药独立研发的新型、适口服、高选择性且高效的幼分子CSF-1R抑造剂
，本次获NMPA核准基于全球III期MANEUVER钻研的积极了局。钻研显示
，贝捷迈?在所有TGCT系统性医治III期钻研中
，实现了迄今基于RECIST v1.1尺度评估的最高客观缓解率（ORR）。第25周时
，经盲态独立评审委员会（BIRC）基于RECIST v1.1尺度评估
，贝捷迈?在重要终点ORR上显著优于慰藉剂对照组（54.0% vs. 3.2%
，P＜0.0001）。在多项与患者生涯质量亲昵有关的关键次要终点上
，贝捷迈?均获得了拥有临床意思的显著改善
，蕴含提升关节活动度（p=0.0003）、改善躯体职能（PROMIS-PF
；p=0.0074）
，以及减轻最严沉僵化感（p<0.0001）和最严沉疼痛（p<0.0001）。2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上颁布的持久随访数据进一步批注
，贝捷迈?可以为TGCT患者带来强劲而悠久的肿瘤缓解疗效。中位随访14.3个月时
，自钻研起头即接受贝捷迈?医治的患者
，ORR从第25周的54%显著提升至76.2%（95% CI：63.8
，86.0）
，其中4例实现齐全缓解。

尊龙Z6官方网站医药首创人兼首席执行官徐耀昌博士暗示：“这次获批不仅是一个监管里程碑
，更是尊龙Z6官方网站医药发展过程中拥有决定性意思的时刻。它标志取我们从科学创新的启发者
，成长为能为患者带来突破性疗法的企业。秉持着解决真实临床需要的坚定信想
，我们将持续推动拥有突破性和差距化优势的药物研发
，以期沉塑中国甚至全球肿瘤及其他疾病领域的医治格局。贝捷迈?作为中国首个自主研发获批的CSF-1R抑造剂
，不仅添补了腱鞘大幼胞瘤（TGCT）医治的关键空缺
，更印证了我们以全球视野践行创新理想
，将前沿构思转化为临床价值的刻意与能力。”

默克医药健康首席执行官、默克执行董事会成员丹卓航暗示: “随着贝捷迈?在全球的首个注册获批
，我们正持续践行改善罕见肿瘤患者生涯的承诺。这次获批更是进一步夯实我们在罕见肿瘤辅导职位的关键一步。我们为患者带来了既能扭转疾病过程、又可缓解日常症状的但愿。我们在加快推动贝捷迈?早日惠及中国患者
，并持续推动其在全球其他市场的注册布局。”

在MANEUVER钻研中
，贝捷迈?还展示出优良的安全性和耐受性。医治期间
，患者的中位剂量强度维持在88.2%的较高水平。大无数医治有关不良事务（TEAEs）为1-2级
，未观察到新的安全性信号
，亦无胆汁淤积性肝毒性、药物性肝危险或毛发/皮肤色素减退等有关证据。

关于贝捷迈?（盐酸匹米替尼胶囊）

贝捷迈?是由尊龙Z6官方网站医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的幼分子CSF-1R抑造剂
，其在全球III期MANEUVER钻研中针对腱鞘大幼胞瘤（TGCT）的积极顶线了局已于2024年11月成功颁布。目前
，贝捷迈?已获中国国度药品监督治理局（NMPA）核准
，合用于手术切除可能会导致职能受限或出现较严沉并发症的症状性腱鞘大幼胞瘤（TGCT）成年患者。。2023年12月
，尊龙Z6官方网站医药与默克公司就贝捷迈?的贸易化权势达成和谈
，默克公司会掌管贝捷迈?在全球的贸易化。

在海表地域
，贝捷迈?也获得了美国食品药品监督治理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD）
，和获得欧洲药品治理局（EMA）授予优先药品（PRIME）认定。

关于尊龙Z6官方网站

尊龙Z6官方网站医药（香港联交所代码：02256）成立于2016年
，是一家安身中国
，着眼全球的创新药研发公司。公司的首创人和治理团队占有多年顶尖跨国药企的研发和治理经验
，并参加了多个临床及上市新药的研发。尊龙Z6官方网站医药专一于肿瘤新药研发
，以幼分子肿瘤精准医治和幼分子肿瘤免疫医治药物为主题
，着眼病患及医药市场的需要
，秉承国际新药开发的理想和尺度
，致力于开发新鲜及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物
，用于改善中国及全球病人的生涯质量。自成立以来
，尊龙Z6官方网站医药已经成立了丰硕的创新产品管线
，涵盖肿瘤精准医治领域以及肿瘤免疫医治领域。

更多信息
，欢迎接见 www.abbisko.com。