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2026年1月13日，尊龙Z6官方网站医药（港交所代码：02256）今日颁发，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的幼分子集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑造剂贝捷迈^?（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘大幼胞瘤（TGCT）患者系统性医治的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督治理（FDA）正式受理
。

贝捷迈^?由尊龙Z6官方网站医药自主研发，并授权默克公司掌管其在全球的贸易化
。2025年12月，贝捷迈^?获中国国度药品监督治理局（NMPA）核准上市，用于手术切除可能会导致职能受限或出现较严沉并发症的症状性TGCT成年患者
。目前，该产品在其他市场的上市申请正由有关监管机构审评中
。

这次贝捷迈^?NDA获FDA受理，重要基于全球多中心、随机、双盲、慰藉剂对照III期MANEUVER钻研的积极了局
。钻研显示，逐日一次口服贝捷迈^?医治的TGCT患者，在由盲态独立审查委员会（BIRC）凭据RECIST v1.1尺度在第25周时评估的重要终点——客观缓解率（ORR）方面显著优于慰藉剂组
。此表，与TGCT患者关键临床终驹炖估有关的所有次要终点均阐发出显著且拥有临床意思的改善，蕴含关节活动领域和躯体职能的提升，以及僵化和疼痛的减轻
。中位随访14.3个月的持久数据进一步显示，自钻研起头即接受贝捷迈^?医治的患者ORR得到持续提升
。

TGCT是一种产生于关节或关节周围的罕见部门侵袭性肿瘤，可导致受累关节逐步出现肿胀、僵化及活动受限，显著影响患者的日；疃蜕闹柿
。若不实时医治或出现复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不成逆的危险
。随着贝捷迈^?在全球重要市场的陆续申报及未来获批，该药品有望为全球TGCT患者提供一种逐日一次、口服、有效且耐受性优良的创新医治选择，有助于满足该疾病领域未竟的临床需要
。

关于贝捷迈^?（盐酸匹米替尼胶囊）

贝捷迈^?是由尊龙Z6官方网站医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的幼分子CSF-1R抑造剂，其在全球III期MANEUVER钻研中针对腱鞘大幼胞瘤（TGCT）的积极顶线了局已于2024年11月成功颁布
。目前，贝捷迈^?已获中国国度药品监督治理局（NMPA）核准，合用于手术切除可能会导致职能受限或出现较严沉并发症的症状性腱鞘大幼胞瘤（TGCT）成年患者
。2023年12月，尊龙Z6官方网站医药与默克公司就贝捷迈^?的贸易化权势达成和谈，默克公司会掌管贝捷迈^?在全球的贸易化
。

在海表地域，贝捷迈^?也获得了美国食品药品监督治理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），和获得欧洲药品治理局（EMA）授予优先药品（PRIME）认定
。

关于尊龙Z6官方网站

尊龙Z6官方网站医药（香港联交所代码：02256）成立于2016年，是一家安身中国，着眼全球的创新药研发公司
。公司的首创人和治理团队占有多年顶尖跨国药企的研发和治理经验，并参加了多个临床及上市新药的研发
。尊龙Z6官方网站医药专一于肿瘤新药研发，以幼分子肿瘤精准医治和幼分子肿瘤免疫医治药物为主题，着眼病患及医药市场的需要，秉承国际新药开发的理想和尺度，致力于开发新鲜及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生涯质量
。自成立以来，尊龙Z6官方网站医药已经成立了丰硕的创新产品管线，涵盖肿瘤精准医治领域以及肿瘤免疫医治领域
。

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