尊龙Z6官方网站

2026年2月10日
，尊龙Z6官方网站（以下简称“尊龙Z6官方网站医药”
，港交所代码：02256）今日颁发
，美国食品药品监督治理局（FDA）已授予尊龙Z6官方网站医药自主研发的高选择性幼分子FGFR4抑造剂依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK-011）急剧通路资格认定（Fast Track Designation
，FTD）
，用于既往接受过免疫查抄点抑造剂（ICI）和多靶点激酶抑造剂（mTKI）医治
，且存在FGF19过表白的肝细胞癌（HCC）患者
。

目前
，晚期或不成切除的HCC患者在接受ICI和mTKI医治后不足有效的后续医治规划
。钻研显示
，约30%的HCC患者存在FGF19过表白
，这部门患者在接受一线靶免结合医治后的预表态对较差
。因而
，针对FGF19/FGFR4信号通路的精准靶向医治
，有望为此类患者提供新的有效选择
。

依帕戈替尼是尊龙Z6官方网站医药自主开发的一款高选择性FGFR4抑造剂
，用于医治FGF19过表白的晚期HCC患者
。这次被FDA授予FTD
，重要基于公司在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上颁布的I期临床钻研积极了局
。数据显示
，在既往接受过ICI和mTKI医治失败且FGF19过表白的晚期HCC患者中
，依帕戈替尼单药医治展示出显著疗效及优良的安全性和耐受性
，客观缓解率（ORR）达到46.7%
，中位无进展生计期（mPFS）为5.5个月
。

2025年5月
，依帕戈替尼获得中国国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定（BTD）
，并启动覆盖全国50余家钻研中心的关键注册临床钻研
。中国科学院陈孝平院士此前对该项目赐与高度评价
，以为依帕戈替尼有望成为全球首个真正意思上的精准靶向肝癌药物
，为患者带来持久生计获益
。

此表
，尊龙Z6官方网站医药在2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠路肿瘤大会（ESMO-GI）上颁布了依帕戈替尼结合阿替利珠单抗医治HCC的最新钻研了局
。在初治及既往接受过ICI医治的FGF19过表白HCC患者中
，该结合医治规划的ORR均超过50%
，mPFS超过7个月
，且未观察到新的安全性信号
，显示出冲击肝细胞癌一线医治规划的潜力
。

本次获得FDA急剧通路资格
，将有助于加快依帕戈替尼在全球领域内的临床开发与注册过程
。尊龙Z6官方网站医药将持续推动该项主张国际化临床布局
，致力于为HCC患者提供越发精准有效的创新医治规划
。

关于依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK-011）

依帕戈替尼（ABSK-011）是一种高选择性幼分子FGFR4抑造剂
，被开发用于医治FGF19过表白的晚期肝细胞癌（aHCC）
。钻研批注
，全球约30%的HCC患者存在FGF19过表白
？⒄攵愿眯藕磐返陌邢蛄品ù砹艘街蜨CC的一种新鲜的创新步骤
。

当前
，全球尚无FGFR4抑造剂获批上市
，凭据弗若斯特沙利文的分析
，依帕戈替尼凭借其在竞争格局中确当先职位
，有望成为首个医治FGF19过表白HCC患者的突破性药物
。

除单药之表
，尊龙Z6官方网站医药同时在索求结合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗（由F. Hoffmann-La Roche Ltd.及罗氏（中国）投资有限公司造作）的II期试验
。在2025年ESMO-GI大会上
，尊龙Z6官方网站医药颁布了结合用药医治aHCC患者的最新临床试验数据
，其中
，依帕戈替尼联用阿替利珠单抗队列在初治及既往接受过ICI医治的FGF19过表白HCC患者中
，客观缓解率（ORR）均超过50%
，中位无进展生计期（mPFS）超过7个月
。