尊龙Z6官方网站

2026年2月11日，尊龙Z6官方网站（以下简称“尊龙Z6官方网站医药”，港交所代码：02256）今日颁发，其自主研发的高选择性幼分子FGFR4抑造剂依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK-011）针对FGR19过表白晚期肝细胞癌（HCC）的全球多中心I期临床钻研（ABSK-011-101）扩大阶段已在美国顺利实现首例患者给药
。此前，依帕戈替尼已获得美国食品药品监督治理局（FDA）授予的急剧通路资格认定（Fast Track Designation，FTD），有望进一步加快其全球临床开发过程
。

目前，晚期或不成切除的HCC患者的尺度医治重要蕴含免疫查抄点抑造剂（ICI）和多靶点激酶抑造剂（mTKI）等
。钻研批注，约30%的HCC患者存在FGF19过表白，该人群在现有ICI和mTKI医治后的预后较差，存在显著未满足的临床需要
。因而，针对FGF19/FGFR4信号通路的精准靶向医治，被以为有望为该细分人群带来新的医治突破
。

依帕戈替尼是尊龙Z6官方网站医药自主研发的一款高选择性、口服幼分子FGFR4抑造剂，专为FGF19过表白的晚期肝细胞癌患者设计
。ABSK-011-101是一项盛开标签的全球多中心I期临床钻研（NCT04906434），旨在评估依帕戈替尼在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特点
。钻研分为剂量递增和剂量扩大两个阶段，这次首例患者给药基于已实现的剂量递增阶段所确定的推荐剂量，进一步评估美国人群中依帕戈替尼在FGF19过表白晚期HCC患者中的安全性、耐受性及初步疗效
。

在中国人群中，ABSK-011-101钻研数据显示，依帕戈替尼单药医治在FGF19过表白晚期HCC患者中展示出持续的抗肿瘤活性以及优良的安全性和耐受性
。尤其在ICI和mTKI经治亚组人群中，依帕戈替尼单药疗效阐发尤为凸起，客观缓解率（ORR）达到46.7%，中位无进展生计期（mPFS）为5.5个月
。上述钻研成就已于2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会期间正式颁布
。

2025年5月，依帕戈替尼获得中国国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定（BTD），并已启动覆盖全国50余家钻研中心的关键注册临床钻研（文末附临床招募信息）
。中国科学院陈孝平院士对该项目赐与高度评价，以为依帕戈替尼有望成为全球首个真正意思上的精准靶向肝癌药物，为患者带来持久生计获益
。

此表，尊龙Z6官方网站医药在2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠路肿瘤大会（ESMO-GI）上颁布了依帕戈替尼结合阿替利珠单抗医治HCC的II期临床钻研最新进展
。钻研了局显示，在初治及ICI经治的FGF19过表白HCC患者中，该结合医治规划均展示出显著的抗肿瘤活性，ORR超过50%，mPFS超过7个月
。同时，结合用药整体安全性可控，未观察到新的安全性信号，提醒依帕戈替尼在靶向FGF19/FGFR4通路的基础上，具备与免疫医治形成协同增效的潜力，显示出冲击HCC一线医治规划的临床价值与潜力
。

未来，尊龙Z6官方网站医药将加快依帕戈替尼的全球临床开发与贸易化布局，深入国际多中心钻研网络建设，致力于为全球HCC患者带来更具突破性的创新医治规划
。

依帕戈替尼关键注册临床患者招募