尊龙Z6官方网站

2026年3月31日
，尊龙Z6官方网站（以下简称“尊龙Z6官方网站医药”
，港交所代码：02256）颁发
，其自主研发的高选择性幼分子FGFR4抑造剂依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK-011）已获得欧洲药品治理局（EMA）授予的孤儿药资格（ODD）
，用于医治肝细胞癌（HCC）。目前
，依帕戈替尼在全球多地发展临床钻研
，这次获EMA授予ODD
，将为该产品在欧洲的临床开发、注册申报与贸易化过程提供有力支持。

孤儿药资格认定是EMA为推进罕见病药物研发与核准而设立的主题激励政策。依帕戈替尼这次获得ODD认定
，不仅代表了监管机构对其临床价值与需要的认可
，也有望带来多项内容性支持措施：蕴含可申请规划协助（Protocol Assistance, PA）、享受监管用度减免
，以及在核准上市后获得长达10年的市场独占期
，从而为产品上市及贸易化奠定坚实基础。

原发性肝癌是全球第三大肿瘤有关殒命原因
，其中HCC约占75%-85%。当前
，免疫查抄点抑造剂结合抗血管天生医治的“靶免结合”规划已成为晚期HCC的一线尺度疗法。但晚期HCC仍不足卓有成效的二线及后线医治选择
，且约30%的HCC患者存在FGF19过表白
，这部门患者接受一线靶免结合医治的获益相对较差。与此同时
，针对FGFR4/FGF19信号通路的靶向医治尚无获批药物
，使得FGF19过表白患者人群在现有尺度医治系统下仍存在未满足的医治需要。

依帕戈替尼是尊龙Z6官方网站医药自主研发的一款高选择性、口服幼分子FGFR4抑造剂。在既往临床钻研中
，无论作为单药还是结合医治用于FGF19过表白的晚期HCC患者
，依帕戈替尼均展示出优良的安全性、耐受性及显著的抗肿瘤活性。目前
，依帕戈替尼在全球发展多项针对FGF19过表白晚期HCC患者的临床试验
，蕴含结合分歧尺度靶免规划用于晚期HCC一线医治
，以及单药用于二线及后线医治等。其中
，依帕戈替尼的单药关键注册临床钻研于2025年6月实现首例患者给药
，共覆盖全国50余家钻研中心
，目前在顺利推动中。

除本次获得EMA孤儿药资格表
，依帕戈替尼此前还别离获得了美国食品药品监督治理局（FDA）授予的ODD和急剧通路资格认定（FTD）
，以及中国国度药品监督治理局（NMPA）授予的突破性疗法认定（BTD）。依附有关监管认定赋予的加快审评优势
，尊龙Z6官方网站医药将全力推动依帕戈替尼的全球临床开发与注册申报过程
，力争让该创新疗法尽早惠及全球肝细胞癌患者
，为这一临床难治性疾病提供安全、有效、精准的医治新选择。

关于依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK-011）

依帕戈替尼（ABSK-011）是一种高选择性幼分子FGFR4抑造剂
，被开发用于医治FGF19过表白的晚期肝细胞癌（aHCC）。钻研批注
，全球约30%的HCC患者存在FGF19过表白？⒄攵愿眯藕磐返陌邢蛄品ù砹艘街蜨CC的一种新鲜的创新步骤。

当前
，全球尚无FGFR4抑造剂获批上市
，凭据弗若斯特沙利文的分析
，依帕戈替尼凭借其在竞争格局中确当先职位
，有望成为首个医治FGF19过表白HCC患者的突破性药物。

除单药之表
，尊龙Z6官方网站医药同时在索求结合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗（由F. Hoffmann-La Roche Ltd.及罗氏（中国）投资有限公司造作）的II期试验。在2025年ESMO-GI大会上
，尊龙Z6官方网站医药颁布了结合用药医治aHCC患者的最新临床试验数据
，其中
，依帕戈替尼联用阿替利珠单抗队列在初治及既往接受过ICI医治的FGF19过表白HCC患者中
，客观缓解率（ORR）均超过50%
，中位无进展生计期（mPFS）超过7个月。

关于尊龙Z6官方网站

尊龙Z6官方网站医药（香港联交所代码：02256）成立于2016年
，是一家安身中国
，着眼全球的创新药研发公司。公司的首创人和治理团队占有多年顶尖跨国药企的研发和治理经验
，并参加了多个临床及上市新药的研发。尊龙Z6官方网站医药专一于肿瘤新药研发
，以幼分子肿瘤精准医治和幼分子肿瘤免疫医治药物为主题
，着眼病患及医药市场的需要
，秉承国际新药开发的理想和尺度
，致力于开发新鲜及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物
，用于改善中国及全球病人的生涯质量。自成立以来
，尊龙Z6官方网站医药已经成立了丰硕的创新产品管线
，涵盖肿瘤精准医治领域以及肿瘤免疫医治领域。

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，欢迎接见 www.abbisko.com。